【处方】辣椒流浸膏200g 颠茄流浸膏120g 薄荷素油40g 水杨酸甲酯80g 樟脑200g 盐酸苯海拉明13g 【制法】以上六味，辣椒流浸膏、颠茄流浸膏分别浓缩至稠膏，与其余薄荷素油等四味混匀，另加由橡胶、氧化锌、松香、凡士林、羊毛脂等制成的基质，混匀，制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切成小块，即得。 【性状】本品为淡棕色的片状橡胶膏；气芳香。 【鉴别】（1）取本品280cm2，剪成窄条状，除去盖衬，置250ml烧瓶中，加0.1%硫酸溶液100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约20ml，放冷，加浓氨试液3ml，用二氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨试液（10：15：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取盐酸苯海拉明对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-二乙胺（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】含膏量 取本品，用乙醚作溶剂，依法（通则0122第一法）检查，每100cm2的含膏量不得少于1.6g。 耐寒试验 取本品3片，除去盖衬，膏面向上，置0°C冷藏72小时，取出放至室温，用手指触试，应仍有黏性。 其他 应符合贴膏剂项下有关的各项规定（通则0122）。 【含量测定】樟脑 薄荷素油 水杨酸甲酯 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为140°C。理论板数按萘峰计算应不低于5000。 校正因子测定 取萘适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含10mg的溶液，作为内标溶液。另分别取樟脑对照品、薄荷脑对照品、水杨酸甲酯对照品各约10mg，精密称定，置同一10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品210cm2，剪成窄条，除去盖衬，置250ml烧瓶中，加水100ml，照挥发油测定法甲法（通则2204），自测定器上端加水至充满刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，再加甲苯2ml，加热回流提取3小时，放冷，取甲苯液，加乙酸乙酯3ml稀释，置铺有无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液置50ml量瓶中，以适量乙酸乙酯分次洗涤容器及滤器，洗涤液并入同一量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。吸取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每100cm2含樟脑（C10H16O）不得少于32.0mg；薄荷脑（C10H20O ）不得少于2.8mg；水杨酸甲酯（C8H8O3）不得少于8.5mg。 盐酸苯海拉明 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%硫酸铵溶液（47：53）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品140cm2，剪成窄条，除去盖衬，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流提取2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每100cm2含盐酸苯海拉明（C17H21NO?HCl））不得少于5.5mg。 【功能与主治】活血散瘀，温经镇痛。用于寒湿瘀阻经络所致风湿关节痛及关节扭伤。 【用法与用量】外用，贴患处。一次1～2片，持续12小时，一日1次。 【注意】孕妇及皮肤破损处禁用。 【贮藏】密封。 附：辣椒流浸膏质量标准 辣椒流浸膏 〔制法〕 取辣椒1000g，除去杂质，粉碎成粗粉，加入85%乙醇1倍量，拌匀，密闭，静置16小时，润透，用85%乙醇作溶剂，浸渍20小时，渗漉，收集渗漉液，滤过，滤液减压浓缩至1000ml，即得。 〔性状〕 本品为红色至鲜红色的液体；味极辣。 〔检查〕 应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（通则0189）。 〔含量测定〕 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（46：54）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按辣椒素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取辣椒素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品2.8g，精密称定，置50ml量瓶中，加80%乙醇40ml，超声处理10分钟，加80%乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含辣椒素（C18H27NO3）不得少于0.10%。 〔贮藏〕 密封。 |
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