C18H16O3 280.32 本品为7-异丙氧基-3-苯基-4H-1-苯并吡喃-4-酮。按干燥品计算，含C18H16O3不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。本品在N，N-二甲基甲酰胺或三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在无水乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为116～120℃。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加无水乙醇5ml，微温溶解，加盐酸0.5ml与镁粉0.05g，轻微振摇，放置10分钟，溶液显黄色。 （2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm与298nm的波长处有最大的吸收，在277nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集616图）一致。 【检查】 酸度 取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇溶解10分钟，立即放冷，滤过，取续滤液25ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显微红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.10mL。 氯化物取 上述酸度项下的滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 系统适用性溶液 取依普黄酮适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶25）为流动相；检测波长为250nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按依普黄酮峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。 对照品溶液 取依普黄酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含依普黄酮20μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 钙调节药。 【贮藏】 遮光，阴凉处密封保存。 【制剂】 依普黄酮片 |
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