本品为N-（5-氨磺酰基-1，3，4-噻二唑-2-基）乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在沸水中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，滴加氢氧化钠试液溶解后，加水10ml与酚酞指示液1滴，滴加稀盐酸至粉红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉淀。 （2）取本品约0.2g，置试管中，加乙醇与硫酸各1ml，加热即产生乙酸乙酯的香气。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集9图）一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加热水50ml，振摇，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。 碱性溶液的澄清度 取本品1.0g，加10%氢氧化钠溶液5ml溶解后，溶液应澄清。 氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，迅速放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。 硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品50mg，置100ml量瓶中，加水80ml，置80℃水浴中加热5分钟，振摇使溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.43%无水醋酸钠溶液-甲醇-乙腈（95:2:3，用冰醋酸调节pH值至4.0±0.05）为流动相；检测波长为265nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按乙酰唑胺峰计算不低于5000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 银还原物 取本品5.0g，用无水乙醇5ml湿润后，加水125ml与硝酸10ml，精密加硝酸银滴定液（0.1mol/L）5ml，摇匀，避光放置30分钟，经垂熔玻璃漏斗滤过，用水10ml洗涤容器及漏斗，合并滤液与洗液，加硫酸铁铵指示液5ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定至终点，消耗硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）不得少于4.8ml。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品0.50g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品约0.2g，精密称定，加沸水400ml搅拌使溶解，放冷，定量转移至1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀。 【类别】碳酸酐酶抑制药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 |
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