【处方】红参100g 黄芪596g 胆南星199g 烫穿山甲100g 人工牛黄100g 冰片59g 烫水蛭199g 人工麝香2.1g 丹参596g 三七397g 大黄199g 地龙199g 苏合香40g 全蝎59g 葛根397g 穿山龙397g 当归199g 牛膝199g 何首乌397g 乌梢蛇100g 桃仁199g 朱砂199g 红花199g 土鳖虫199g 天麻20g 细辛199g 威灵仙199g 草豆蔻100g 甘草199g 【制法】以上二十九味，除苏合香外，人工牛黄、人工麝香、冰片分别研成细粉；朱砂水飞成极细粉；红参、烫水蛭、土鳖虫、烫穿山甲、三七、全蝎、何首乌、当归、大黄、胆南星、天麻、细辛、草豆蔻、乌梢蛇粉碎成细粉；其余丹参等十味加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.20~1.25（85℃）的清膏，与上述红参细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，再加入苏合香、人工牛黄、人工麝香和冰片细粉，混匀，用水泛丸，朱砂包衣，即得。 【性状】本品为朱红色的浓缩水丸；气微芳香，味辛、苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。鳞甲碎片无色，有大小不等的圆孔（穿山甲）。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8~24μm，可见长短不一的刚毛（土鳖虫）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（草豆蔻）。草酸钙簇晶大，直径20~140μm（大黄）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 （2）取本品4g，研细，加水5ml，搅匀，再加水饱和的正丁醇20ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量正丁醇饱和的水溶液，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，回收溶剂至干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各1~3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品3g，研细，加乙醚20ml，振摇提取10分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液5ml洗涤，乙醚层备用，碱液加稀硫酸调节pH值至1~2，加乙醚20ml振摇提取，分取乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （5）取〔鉴别〕（4）项下的备用乙醚层溶液，加水10ml洗涤，分取乙醚液，加无水硫酸钠适量脱水，取乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品5g，研细，加乙酸乙酯20ml，振摇提取10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，聚乙二醇20000（PEG-20M）的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度0.25μm）；柱温为160℃，进样口温度为200℃，检测器温度为270℃；分流比为20:1。分别吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 （7）取本品0.2g，研细，置具塞锥形瓶中，加稀乙醇25ml，密塞，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（22:78）为流动相，检测波长为320nm。精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲酸-水（20:1:79）为流动相，检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含27μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，舒筋通络，息风镇痉。用于瘀血阻窍、脉络失养所致的中风，症见手足麻木、步履艰难、瘫痪、口眼歪斜、言语不清；中风恢复期及后遗症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。 【注意】孕妇忌服；年老体弱者慎服。 【规格】每袋装3g 【贮藏】密封。 |
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