【处方】豨莶草（蜜酒炙）400g 胆南星160g 清半夏160g 酒当归160g 天麻120g 秦艽120g 川芎120g 三七120g 桃仁80g 水蛭120g 红花120g 冰片8g 人工麝香8g 【制法】以上十三味，除人工麝香、冰片外，其余豨莶草（蜜酒炙）等十一味粉碎成细粉；人工麝香、冰片分别研细，过筛，与其他十一味混匀。每100g粉末加炼蜜90～110g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕黑色的大蜜丸；气芳香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：头状大腺毛头部类圆形或半圆形，由数十个至百余个细胞组成（蜜酒炙豨莶草）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（酒当归）。花粉粒黄色或橙黄色，外壁有较密的刺状突起，并具三个萌发孔（红花）。 （2）取本品1丸，剪碎，加水5ml浸润，再加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品1丸，剪碎，加浓氨试液5ml浸润，三氯甲烷50ml，密塞，摇匀，放置过，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取秦艽对照药材1g，加浓氨试液1ml浸润，再加三氯甲烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-丙酮（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取三七对照药材0.5g，按〔含量测定〕项下供试品溶液制备方法，同法制成对照药材溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液及上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-水（1∶4∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取桃仁对照药材1g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取冰片对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取本品1丸，剪碎，加水5ml浸润，再加乙醚50ml，振荡30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加无水乙醇制成每lml含80μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以硝基对苯二甲酸改性的聚乙二醇（DB-FFAPX）（柱长为30m、柱内径0.32mm，涂膜厚度为0.25μm）为色谱柱，柱温为200℃。分别吸取对照品溶液、供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg 10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，取约5.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放置过夜，再超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液75ml，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次（40ml、30ml、20ml），合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液50ml洗涤，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含三七以人参皂苷Rg1 （C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1 （C47H80O18）的总量计，不得少于11.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，祛风化痰，舒筋活络，醒脑开窍。用于缺血性中风风痰痹阻脉络引起的中经络，症见半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜、语言謇涩。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日3次。 【注意】服用本品后，极个别病例可能出现嗜睡，面部发热，头痛等症状，继续用药可逐渐消失。孕妇及出血性中风（脑溢血）急性期禁用。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封，置干燥处。 注：豨莶草（蜜酒炙） 取净豨莶草，加蜂蜜、黄酒拌匀，蒸透，晾干。每100kg，用蜂蜜、黄酒各12.5kg。 |
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