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异维酸凝胶

    药品名称: 异维 A 酸凝胶
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为水溶性淡黄色半透明稠厚液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异丙醇稀释至1000ml,摇匀)使异维A酸溶解并稀释制成每1ml中含异维A酸4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在355nm的波长处有最大吸收。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水20ml,搅拌使溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5-7.5。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作,临用新制。

    供试品溶液 取本品1g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声使异维A酸溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10ml置具塞离心管中,每分钟4000转离心15分钟,取上清液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取维A酸对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    系统适用性溶液 取异维A酸对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,置3000lx照度的光源下照射30分钟。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-0.1mol/L醋酸铵(用三氟醋酸调节pH值为2.5)(70:10:20)为流动相;检测波长为355nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按异维A酸峰计算不低于3000,光降解物峰(相对保留时间约为0.93)与异维A酸峰之间的分离度应大于1.5。

    测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;其他各杂质峰面积的和(保留时间3分钟之前的峰面积忽略不计)不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

    其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

    供试品溶液 取本品约0.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,摇匀,超声使异维A酸溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10ml,置具塞离心管中,每分钟4000转离心15分钟,取上清液。

    对照品溶液 取异维A酸对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同异维A酸。

    【规格】10g:5mg

    【贮藏】避光,密封,在阴凉处保存。

招商信息

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