本品含异维A酸（C20H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为水溶性淡黄色半透明稠厚液体。 【鉴别】（1）取本品适量，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）使异维A酸溶解并稀释制成每1ml中含异维A酸4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在355nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水20ml，搅拌使溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5-7.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。 供试品溶液 取本品1g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使异维A酸溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10ml置具塞离心管中，每分钟4000转离心15分钟，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取维A酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取异维A酸对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分钟。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.1mol/L醋酸铵（用三氟醋酸调节pH值为2.5）（70:10:20）为流动相；检测波长为355nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按异维A酸峰计算不低于3000，光降解物峰（相对保留时间约为0.93）与异维A酸峰之间的分离度应大于1.5。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%；其他各杂质峰面积的和（保留时间3分钟之前的峰面积忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约0.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，摇匀，超声使异维A酸溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10ml，置具塞离心管中，每分钟4000转离心15分钟，取上清液。 对照品溶液 取异维A酸对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同异维A酸。 【规格】10g:5mg 【贮藏】避光，密封，在阴凉处保存。 |
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