【性状】本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。 本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙醚中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为159~163℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。 （2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。 （3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112图）一致。 【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为315nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 对照溶液色谱图中，理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应不低于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积（0.2%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.12mg的C6H9N3O3。 【类别】抗厌氧菌药、抗滴虫药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）甲硝唑片 （2）甲硝唑阴道泡腾片 （3）甲硝唑注射液 （4）甲硝唑栓 （5）甲硝唑胶囊 （6）甲硝唑葡萄糖注射液 （7）甲硝唑氯化钠注射液 （8）甲硝唑凝胶 附： 杂质Ⅰ |
医药数据
