本品含消旋卡多曲（C21H23NO4S ）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或淡黄色混悬颗粒。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于消旋卡多曲50mg），置50ml量瓶中，加乙腈超声使消旋卡多曲溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见消旋卡多曲有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 取本品1袋，置100ml（10mg规格）或250ml（30mg规格）量瓶中，加混合溶剂［流动相A-流动相B（1∶1）］超声使消旋卡多曲溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml（10mg、30mg规格）或1000ml（100mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液5ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取消旋卡多曲对照品适量，精密称定，加乙醇5ml使溶解，用0.5%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含20μg（10mg规格）、60μg（30mg规格）或100μg（100mg规格）的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液（用醋酸调节pH值至5.0）（65∶35）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按消旋卡多曲峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10袋，精密称定，计算平均装量，取内容物研细，精密称取适量（约相当于消旋卡多曲10mg），加混合溶剂［流动相A-流动相B（1∶1）］超声使消旋卡多曲溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见消旋卡多曲含量测定项下。 【类别】同消旋卡多曲。 【规格】（1）10mg （2）30mg （3）100mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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