【处方】三七总皂苷50g 【制法】取三七总皂苷，加入葡萄糖、蔗糖和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成3000g〔规格（1）、规格（3）〕；或加入可溶性淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成3000g〔规格（2）〕；或加入甘露醇、阿司帕坦和糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1500g〔规格（4）〕。 【性状】本品为白色或类白色颗粒；味甘、微苦。 【鉴别】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验 ， 供试品色谱中应呈现与三七总皂苷对照提取物色谱中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【指纹图谱】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验 ，记录色谱图。 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照提取物的指纹图谱经相似度计算，5分钟之后的色谱峰，其相似度不得低于0.95。 对照提取物指纹图谱 峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1 峰3：人参皂苷Re 峰4：人参皂苷Rb1 峰5：人参皂苷Rd 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A， 以水为流动相B， 按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1 与人参皂苷Re峰的分离度应大于1.5；理论板数按人参皂苷Rg1 峰计算应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～20 20 80 20～45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物（已标示三七皂苷R1， 人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的含量）适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于含三七总皂苷25mg）， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇溶液10ml， 密塞，称定重量，超声处理（功率250W， 频率33kHz）10分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按标示量计算，每袋含三七皂苷R1（C47 H80 O18）不得少于5.0%。人参皂苷Rg1（C42 H72 O14）不得少于25.0%、人参皂苷Re（C48 H82 O18）不得少于2.5%、人参皂苷Rb1（C54 H92 O23）不得少于27.0%、人参皂苷Rd（C48 H82 O18）不得少于5.0%；且含三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1 和人参皂苷Rd的总量不得少于75%。 【功能与主治】活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量。用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛；脑血管病后遗症，冠心病心绞痛属上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次50～100mg， 一日3次。 【规格】（1）每袋装3g， 含三七总皂苷50mg（2）每袋装3g， 含三七总皂苷50mg（无蔗糖）（3）每袋装6g， 含三七总皂苷100mg（4）每袋装1.5g， 含三七总皂苷50mg（无蔗糖） 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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