本品每片中含贝诺酯(C17H15NO5)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO?HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19C1N2?C4H4O4)均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 （2）在贝诺酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 马来酸氯苯那敏 取本品1片，研细，用50%乙醇溶液80ml，定量转移至100ml量瓶中，超声使马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。照马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法测定，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。 溶出度 贝诺酯 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取贝诺酯对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸钠溶液2.5ml，并用无水乙醇稀释至刻度。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】贝诺酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯50mg），置100ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取贝诺酯对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为245nm；进样体积20μl 。 系统适用性要求 理论板数按贝诺酯峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱24mg、马来酸氯苯那敏1.6mg），精密称定，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液80ml，超声使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过。 对照品溶液 取盐酸伪麻黄碱对照品与马来酸氯苯那敏对照品各适量，精密称定，加50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.24mg与马来酸氯苯那敏16μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水-冰醋酸（37：36：27：0.3）（含十二烷基硫酸钠0.35%）为流动相；柱温30℃；检测波长为260nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按氯苯那敏峰计算不低于2000，伪麻黄碱峰与氯苯那敏峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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