本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色的小丸。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氨溴索有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 酸中溶出量 溶出条件 以氯化钠盐酸溶液（取氯化钠2g，加水适量溶解，加盐酸7ml，用水稀释至1000ml，pH值为1.2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时取样。 供试品溶液（1） 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液（1）与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的15%～45%，应符合规定。 缓冲液中溶出量 溶出条件 酸中溶出量项下1小时取样后，随即换以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成1000ml，pH值为6.8）1000ml为溶出介质，继续依法操作，并连续计时，经2小时与4小时时分别取溶出液5ml，并即时在溶出杯中补充相同体积相同温度的溶出介质。 供试品溶液（2） 取2小时的溶出液，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液（3） 取4小时的溶出液，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 见酸中溶出量。 测定法 取供试品溶液（2）、供试品溶液（3）与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒在不同时间的溶出量。 限度 每粒在2小时与4小时的溶出量应分别为标示量的45%～80%与80%以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氨溴索含量测定项下。 【类别】 同盐酸氨溴索。 【规格】 75mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
医药数据
