本品为4-［4-（二苯甲基氧基）-哌啶-1-基］-1-（4-叔丁基苯基）-1-丁酮。按干燥品计算，含C32H39NO2不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭；无味。 本品在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶，在稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为84～87℃。 【鉴别】 （1）取本品约20mg，置干燥试管中，加枸椽酸-醋酊饱和溶液（临用新配）1ml，置水浴上加热1～2分钟，溶液显红色。 （2）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通 则0401）测定，在253nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 杂质对照品溶液 取杂质III对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 系统适用性溶液 取杂质I对照品、杂质II对照品、杂质III对照品与依巴斯汀各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含杂质1、杂质II、杂质III各2μg与依巴斯汀10μg的混合溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.4g，加适量水溶解并稀释至1000ml，用氢氧化钠试液调节pH值至7.0）（75∶25）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质I、杂质II、杂质III及依巴斯汀各峰之间的分离度均应符合规定。灵敏度溶液色谱图中，依巴斯汀峰高的信噪比应不小于10。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质III保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质III不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.05%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。 氯化物 取本品0.10g，研细，加水25ml，边加水边研磨使氯化物溶解完全，滤过，取滤液作为供试品溶液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 干燥失重 取本品，在60℃下减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于46.97mg的C32H39NO2。 【类别】 H1受体拮抗剂。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 依巴斯汀片 4-二苯甲基氧基哌啶 杂质II C19H29NO2 303.45 4-（4-羟基哌啶-1-基）1-（4-叔丁基苯基）-1-丁酮 杂质III C26H22 334.46 1，1，2，2-四苯乙烷 |
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