本品含谷氨酸（C5H9NO4）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于谷氨酸5mg），加水5ml，加热使谷氨酸溶解，滤过，取滤液，加茚三酮约5mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加氢氧化钠试液适量，振摇使谷氨酸溶解后，滤过，滤液加盐酸中和，析出的结晶滤过，用水洗涤结晶，烘干；取结晶适量，加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取谷氨酸对照品适量，加0.5mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 对照品溶液 取谷氨酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，精密加入0.5%茚三酮溶液与溶出介质各1ml，摇匀，置水浴中加热20分钟，取出，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷氨酸0.4g），加沸水50ml使谷氨酸溶解，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黄色变为蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.71mg的C5H9NO4。 【类别】同谷氨酸。 【规格】（1）0.3g （2）0.5g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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