本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C12H11N2NaO3不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性颗粒或粉末;无臭;有引湿性。 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水5ml溶解后，加稍过量的稀盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过；沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（通则0612），熔点为174～178℃；剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别试验，显相同的反应。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集228图）一致。 （3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～10.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。（供注射用） 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释到刻度，摇匀。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25∶75）为流动相；检测波长为220nm；进样体积5μl。 系统适用性要求 理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在150℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。 重金属 取本品2.0g，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过；取滤液20ml，加酚酥指示液1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品依法检查（通则1143），每1mg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用） 无菌 取本品，用灭菌水各10ml溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，照苯巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于25.42mg的C12H11N2NaO3。 【类别】镇静催眠药、抗惊厥药。 【贮藏】遮光，严封保存。 【制剂】注射用苯巴比妥钠 |
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