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异戊巴比妥

    药品名称: 异戊巴比妥
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算,含C11H18N2O3不得少于98.5%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

    本品在乙醇或乙醍中易溶,在三氯甲烷中溶解,在水中极微溶解;在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。

    熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为157~160℃。

    【鉴别】(1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应(通则0301)。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集163图)一致。

    【检查】碱性溶液的澄清度 取本品1.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。

    氯化物 取本品约0.30g,加水30ml,煮沸2分钟,放冷,滤过,自滤器上添加水适量使滤液成50ml,摇匀,分取25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.047%)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0±0.1)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为220nm;进样体积5μl。

    系统适用性要求 理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500,异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加甲醇40ml使溶解,再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml,照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于22.63mg的C11H18N2O3。

    【类别】催眠药、抗惊厥药。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】异戊巴比妥片

招商信息

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