本品为O-4，6-双去氧4［［（1S，4R，5S，6S）-4，5，6-三羟基-3-（羟基甲基）环己烯-2-基］氨基］-ɑ-D-吡喃葡糖基-（1-4）-O-ɑ-D-吡喃葡糖基-（1→4）-D-吡喃葡糖。按无水物计算，含C25H43NO18应为95.0%～102.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色无定形粉末，无臭。 本品在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙腈中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+168°至+183°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】酸碱度 取本品，加水溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。 吸光度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在425nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含20mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取阿卡波糖约0.2g，置10ml量瓶中，加少量水使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml，混匀，放置1小时，加0.1mol/L盐酸溶液lml中和，用水稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件 用氨基键合硅胶为填充剂（Welch Ult1mate XB-NH2色谱柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.6g与无水磷酸氢二钠0.279g，加水溶解并稀释至1000ml）-乙腈（25：75）为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长为210nm；柱温35℃；进样体积10μl 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅳ峰、杂质Ⅱ峰、杂质Ⅰ峰与杂质Ⅲ峰的相对保留时间分别为0.5、0.8.0.9和1.2。杂质Ⅰ的峰高（Hp，从基线至杂质Ⅰ峰的最高点）与杂质I和阿卡波糖两峰之间的峰谷（Hv，从基线至两峰之间的最低点）之比（Hp/Hv）不得低于2.0，理论板数按阿卡波糖峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中，阿卡波糖峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅳ峰面积乘以0.75、杂质Ⅱ峰面积乘以0.63、杂质Ⅰ峰面积与杂质Ⅲ峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1倍（1.0%）、0.5倍（0.5%）、0.6倍（0.6%）与1.5倍（1.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%）；校正后总峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的杂质峰忽略不计。 水分 取 本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1mg的溶液。 对照品溶液 取阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每l ml中约含l mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 除灵敏度要求外，见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】降糖药。 【贮藏】密封，凉暗处保存。 【制剂】（1）阿卡波糖片 （2）阿卡波糖胶囊 附： 杂质Ⅰ O-4，6-双去氧-4-[[（1S，4R，5S，6S）-4，5，6-三羟基-3-（羟基甲基）环己烯-2-基］氨基］-α-D-吡喃葡糖基-（1→4）-O-α-D-吡喃葡糖基-（1→4）-D-吡喃阿拉伯糖 |
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