【处方】炙淫羊藿36g 阳起石（燃，酒淬）36g 酒肉苁蓉36g 盐胡芦巴48g 盐补骨脂48g 醋五味子42g 沙苑子36g 蛇床子36g 覆盆子48g 韭菜子42g 麸炒芡实60g 肉桂24g 盐小茴香30g 茯苓36g 制远志36g 【制法】以上十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥。每1000g用滑石粉111g包内衣，再用朱砂粉末28g、滑石粉111g配研均匀，包外衣，打光，干燥，即得。 【性状】本品为粉红色光亮的包衣水丸，除去包衣后显灰黑色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。淀粉粒大多为复粒，类球形，由极多分粒组成，分粒细小，类多角形或多角形，直径1～5μm（麸炒芡实）。种皮石细胞呈淡黄色或淡黄棕色，表面观呈多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含深棕色物（醋五味子）。非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。纤维单个散在，长梭形，直径24～50μm，壁厚，木化（肉桂）。 （2）取本品10g，研细，加70%乙醇50ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去洗液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丁酮-甲醇-甲酸-水（6∶6∶4∶0.5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品6g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，加入中性氧化铝1.5g（100～200目），拌匀，挥尽无水乙醇，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1.5cm）上，用乙酸乙酯30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材0.25g，加无水乙醇10ml，自“超声处理30分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚-乙酸乙酯（13∶1∶2）为展开剂，20℃以下展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钠乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取蛇床子对照药材0.3g，加无水乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚-乙酸乙酯（13∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品2g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次20ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，加甲醇10ml，自“超声处理30分钟”起，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（25∶75）为流动相；柱温30℃；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含5μg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品，研细，取约1g，精密称定，加70%甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用70%甲醇分次洗涤容器，滤液与洗液合并，置50ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.19mg。 【功能与主治】补肾助阳。用于肾阳不足所致的腰酸腿软、精神倦怠、阳痿遗精。 【用法与用量】口服。一次6g，—日2次。 【规格】每100丸重6g 【贮藏】密封。 |
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