本品含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）4μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计25mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解，用流动相A稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依诺沙星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）4μg的溶液。 对照品溶液 取依诺沙星对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）4μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约80ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依诺沙星含量测定项下。 【类别】 同依诺沙星。 【规格】 按C15H17FN4O3计（1）0.1g（2）0.2g 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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