本品含异烟肼(C6H7N3O)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水10ml，振摇，滤过，滤液照异烟肼项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量（约相当于异烟肼50mg），加乙醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集166图）一致。 【检查】游离肼 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量，加溶剂使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1g的溶液，滤过，取续滤液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见异烟肼游离肼项下。 限度 在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加水使异烟駢溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见异烟肼有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 限度 标示量的60%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见异烟肼含量测定项下。 【类别】同异烟肼。 【规格】（1）50mg （2）100mg （3）300mg （4）500mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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