吡拉西坦胶囊

药品名称： 吡拉西坦胶囊 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加水10ml，振摇，使吡拉西坦溶解，滤过，取滤液2ml置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡拉西坦含量测定项下。 【类别】同吡拉西坦。 【规格】（1）0.2g （2）0.4g 【贮藏】遮光，密封保存。