非诺贝特片

药品名称： 非诺贝特片 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含非诺贝特（C20H21C1O4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2） 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，充分振摇使非诺贝特溶解，滤过，取滤液，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 本品细粉适量，加流动相适量，振摇使非诺贝特溶解并稀释制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见非诺贝特有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以1.0%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶岀介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取非诺贝特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质5ml，用水稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的60%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非诺贝特10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使非诺贝特溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见非诺贝特含量测定项下。 【类别】同非诺贝特。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。