C43H55N5O7?H2SO4 852.02 本品为3-氨基碳酰-4-去乙酰基-3-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。按干燥品计算，含C43H55N5O7?H2SO4应为95.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色的块状物或粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变色。 本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加1%硫酸铈铵的磷酸溶液1滴，即显紫红色。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，用水稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在215nm与270nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1299图）一致。 （4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节pH值至6.6）-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为270nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按硫酸长春地辛峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%）。 干燥失重 取本品约50mg，置五氧化二磷干燥器内，减压干燥24小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取硫酸长春地辛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封，冷冻保存。 【制剂】注射用硫酸长春地辛 |
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