本品含苯噻啶(C19H21NS)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品,除去包衣后,研细,称取适量(相当于苯噻啶20mg),加三氯甲烷20ml,振摇使苯噻啶溶解,分取三氯甲烷层,滤过,滤液蒸干,残渣照苯噻啶项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,用0.01mol/L盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中,充分振摇使苯噻啶溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)100ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取苯噻啶对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在230nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯噻啶5mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液70ml,充分振摇使苯噻啶溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 【类别】同苯噻啶。 【规格】0.5mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |