本品含曲尼司特（C18H17NO5）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为淡黄色或淡黄绿色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺8ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过。取滤液2ml，滴加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫红色即消失。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在333nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于曲尼司特50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见曲尼司特有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶岀液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取曲尼司特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶出介质适量，超声使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在333nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于曲尼司特10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取曲尼司特对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在333nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同曲尼司特。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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