【处方】虎杖450g 连翘360g 板蓝根360g 柴胡360g 败酱草360g 马鞭草360g 芦根270g 甘草180g 【制法】以上八味，虎杖、板蓝根粉碎成粗颗粒，加5倍量70%乙醇加热回流2小时，滤过；药渣再加3倍量70%乙醇加热回流1小时，滤过，滤液合并，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35～1.40（60℃）的稠膏，备用。连翘、柴胡加水，提取挥发油4小时，分取挥发油，备用。滤过，滤液和药渣备用。其余败酱草等四味与柴胡、连翘提取挥发油后药渣合并，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液与上述备用滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.35～1.40（60℃）的稠膏，备用。取糊精、微粉硅胶各50g，混匀，加入上述醇提与水提稠膏中，搅匀，真空干燥，粉碎，加入适量糊精调整重量至520g，喷入挥发油（用适量无水乙醇稀释），过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为深棕色至棕褐色的颗粒或粉末；气香，味苦。 【鉴别】（1）取本品1粒的内容物，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加8%盐酸溶液10ml，超声处理2分钟，加二氯甲烷10ml，加热回流30分钟，取出，放冷，分取二氯甲烷液，挥干溶剂，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （2）在〔含量测定〕连翘项的色谱图，供试品色谱应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 （3）取本品内容物适量，研细，取约6g，加甲醇50ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取二次，每次20ml，分取水液，再用乙酸乙酯振摇提取三次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，放冷，同法制成对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-甲酸-水（18∶6∶3∶0.4∶0.15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点和斑点；紫外光（365nm）下显相同颜色的荧光主斑点和荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】连翘 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%三乙胺溶液（19∶81）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率360W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，15g，内径为1.5cm）上，用甲醇25ml洗脱，弃去洗脱液，再用80%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加流动相适量，超声处理（功率360W，频率50kHz）2分钟使溶解，转移至10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，不得少于0.20mg。 虎杖 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为306nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取虎杖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约0.15g，精密称定，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率360W，频率50kHz）15分钟，取出，放冷，称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含虎杖以虎杖苷（C20H22O8）计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】疏风清热，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.52g（相当于饮片2.7g） 【贮藏】密封。 |
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