本品含肝素钠应为标示量的90%~110%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)取本品适量(约相当于肝素钠700单位),加60%乙醇溶液10ml,水浴加热使溶解,于4℃的冰箱中放置约5小时,取出,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取肝素钠标准品,加水溶解并稀释制成每1ml中含200单位的标准品溶液。取标准品溶液与供试品溶液各2μl,照电泳法(通则0541第三法)试验,供试品溶液与对照品溶液所显电泳条带的迁移距离的比值应为0.9~1.1。 (3)取鉴别(1)项下的供试品溶液,应显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】酸碱度 取本品1g,加水10ml,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【效价测定】取本品约2g,精密称定,加无水乙醇30ml,置水浴上加热使溶解,放冷,移至100ml量瓶中,用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,置4℃冰箱内过夜,取出,滤过,精密量取续滤液50ml,置水浴上蒸发至无乙醇臭,移至50ml量瓶中,用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照肝素钠项下的方法测定,即得。 【类别】抗凝血药。 【规格】(1)20g:5000单位 (2)20g:7000单位 (3)25g:8750单位 【贮藏】密封保存。 |