本品为细胞色素C的灭菌水溶液。含细胞色素C应为标示量的90.0%~110.0%。 本品加等量双甘氨肽作稳定剂,加亚硫酸氢钠或亚硫酸钠适量作抗氧剂。 【性状】本品为橙红色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下测定后的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为6.0~7.5(通则0631)。 细菌内毒素与过敏反应 照细胞色素C溶液项下的方法检查,均应符合规定。 活力 照细胞色素C活力测定法(通则1206)测定,不得低于90.0%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g,加水适量使溶解并制成1000ml,调节pH值至7.3)稀释至刻度,加连二亚硫酸钠约15mg,摇匀。 【类别】同细胞色素C溶液。 【规格】2ml∶15mg 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。 |