本品为甘氨双唑钠的无菌冻干品。按平均装量计算，含无水甘氨双唑钠（C18H22N7NaO10）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末；无臭；遇光色渐变黄。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在319nm的波长处有最大吸收。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每lml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甘氨双唑钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与甲硝唑保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质总量不得过4.0%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。 对照品溶液 取甘氨双唑钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液。 供试品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甘氨双唑钠含量测定项下。 【类别】同甘氨双唑钠。 【规格】按C18H22N7NaO10计 （1）0.25g （2）0.6g 【贮藏】密闭，凉暗干燥处保存。 |
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