【处方】裸花紫珠干浸膏500g 【制法】取裸花紫珠干浸膏，加辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黑色；味涩、微苦。 【鉴别】取本品2片，除去包衣，研细，加水150ml，煎煮，保持微沸1小时，放冷，离心，取上清液加氯化钠5g，振摇使溶解，用乙酸乙酯40ml振摇提取，取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；木犀草苷检测波长为350nm，毛蕊花糖苷检测波长为330nm；柱温为35℃。理论板数按木犀草苷峰和毛蕊花糖苷峰计算均应不低于5000。 对照品溶液的制备 取木犀草苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，分别加70%甲醇制成每1ml含木犀草苷20μg、毛蕊花糖苷40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为木犀草苷供试品溶液。另精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为毛蕊花糖苷供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含裸花紫珠以木犀草苷（C21H20O11）计，不得少于0.50mg;以毛蕊花糖苷（C29H36O15计，不得少于8.0mg。 【功能与主治】清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 【用法与用量】口服。一次2片，一日3次。 【规格】每片含干浸膏0.5g 【贮藏】密封。 附：裸花紫珠干浸膏质量标准 裸花紫珠干浸膏 本品为裸花紫珠经加工制成的干浸膏。 〔制法〕 取裸花紫珠，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，干燥，即得。 〔性状〕 本品为深棕色至棕黑色的粉末；味涩、微苦。 〔鉴别〕 取本品0.7g，加水150ml，煎煮，保持微沸1小时，放冷，离心，取上清液加氯化钠5g，振摇使溶解，用乙酸乙酯40ml振摇提取，取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取裸花紫珠对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 〔检查〕 水分 不得过7.0%（通则0832第二法）。 〔含量测定〕 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；木犀草苷检测波长为350nm，毛蕊花糖苷检测波长为330nm。理论板数按木犀草苷峰和毛蕊花糖苷峰计算均应不低于5000。 对照品溶液的制备 取木犀草苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，分别加70%甲醇制成每1ml含木犀草苷20μg、毛蕊花糖苷40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，研细，取约0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为木犀草苷测定用供试品溶液。另精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为毛蕊花糖苷测定用供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含木犀草苷(C21H20O11）不得少于0.10%，含毛蕊花糖苷(C29H36O15不得少于1.6%。 〔规格〕 每1g干浸膏相当于原药材5g 〔贮藏〕 密封，置干燥处。 |
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