【处方】山楂1000g 六神曲（麸炒）150g 炒麦芽150g 【制法】以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀；另取蔗糖 600g，加水270ml与炼蜜600g，混合，炼至相对密度约为1.38 （70℃）时，滤过，与上述粉末混匀，制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约125mm（山楂）。表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。 （2） 取本品9g，剪碎，加乙醇40ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，加热使溶解，用正丁醇15ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加少量镁粉与盐酸2～3滴，加热4～5分钟后，即显橙红色。 （3） 取〔鉴别〕（2）项下的滤液，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（9﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约 3g，精密称定，加水30ml，60℃水浴温热使充分溶散，加硅藻土2g，搅匀，滤过，残渣用水30ml洗涤，100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液回收溶剂至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次（每次约2分钟），每次5ml，倾去石油醚液，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3﹕2）的混合溶液适量，微热使溶解，转移至5ml量瓶 中，用上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含 0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502） 试验，分别精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液4μl与8μl， 分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（20﹕5﹕8﹕0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（通则0502薄层色谱扫描法）进行扫描，波长：λS = 535nm，λR = 650nm，测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值，计算，即得。 本品每丸含山楂以熊果酸（C30H48 O3）计，不得少 于 7.0mg。 【功能与主治】开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振、消化不良、胱腹胀闷。 【用法与用量】口服。一次1～2丸，一日1～3次；小儿 酌减。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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