本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品细粉,照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2)取本品细粉适量(约相当于左旋多巴750mg),加3mol/L盐酸溶液25ml,振摇使左旋多巴溶解,滤过,滤液中逐滴加入氨试液调节pH值为4.0,搅拌,避光放置数小时使左旋多巴沉淀析出。滤过,沉淀用水洗涤,取沉淀置105℃干燥。沉淀的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集87图)一致。 【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左旋多巴30mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使左旋多巴溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置另一100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。 【类别】同左旋多巴。 【规格】(1)50mg (2)125mg (3)250mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |