【处方】苍术43.9g 忍冬藤87.8g 地龙43.9g 连翘65.8g 黄柏43.9g 薏苡仁87.8g 防风43.9g 威灵仙52.6g 防己65.8g 川牛膝65.8g 粉萆薢65.8g 桑枝87.8g 【制法】以上十二味，连翘、意苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味药加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：内胚乳细胞呈类多角形，壁菲薄，稍弯曲，胞腔充满淀粉粒（意苡仁）。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形（连翘）。 （2）取本品30片，除去包衣，研细，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加1%盐酸溶液15ml使溶解，加浓氨试液调pH值至9，用三氯甲烷振摇提取二次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取粉防己碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2～5μl。分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨试液（12:2:2:0.1）为展开剂。展开，取岀，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，再用水20ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5片，除去包衣，研细，加浓氨试液5ml，三氯甲烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加浓氨试液1ml，三氯甲烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6:3:1.5:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-甲醇-水-冰醋酸（40:30:30:1）（每100ml含十二烷基磺酸钠0.41g）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按粉防己碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液制备 取粉防己碱对照品、防己诺林碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.52g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1:100）混合溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1:100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2～5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含防己以粉防己碱（C38H42N2O6）和防己诺林碱（C37H40N2O6）的总量计，不得少于0.95mg。 【功能与主治】祛风除湿，清热消肿，通络定痛。用于湿热痹阻证，其症状为肌肉或关节红肿热痛，有沉重感，步履艰难，发热，口渴不欲饮，小便短赤。 【用法与用量】口服。一次6片，一日3次。 【规格】片心重0.25g 【贮藏】密封。 |
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