本品为定量非吸入型喷雾剂，含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄清液体。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于盐酸羟甲唑啉2.5mg），置分液漏斗中，加水10ml，加碳酸钠试液2ml，摇匀，加三氯甲烷10ml，充分振摇提取，将三氯甲烷层移至另一个分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，充分振摇提取，弃去三氯甲烷层，取此酸化水层8ml，置试管中，用氢氧化钠试液调节至中性，再多加1滴，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液数滴和15%氢氧化钠溶液2滴，摇匀，放置10分钟，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至8～9，放置10分钟，即显紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为4.0～6.5（通则0631）。 每喷主药含量 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取供试品1瓶，除去帽盖，试喷数次，直至呈正常雾状喷量后，用水洗净喷头，取洁净干燥的小烧杯斜扣喷嘴上，连续喷射20次，用流动相将烧杯中的药液定量转移至10ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 精密称取盐酸羟甲唑啉对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成与供试品溶液中盐酸羟甲唑啉浓度相当的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每喷主药含量。 限度 应为标示喷量的80%~120%。 其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定（通则0112）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照品溶液 精密称取盐酸羟甲唑啉对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg或0.25mg（5ml∶1.25mg规格）的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（550∶450∶5∶1.5）（用磷酸或三乙胺调节pH值至7.3）为流动相；检测波长为279nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按羟甲唑啉峰计算应不低于2000，羟甲唑啉峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸羟甲唑啉。 【规格】（l）10ml∶5mg，每瓶总喷次80次，每喷含盐酸羟甲唑啉0.05mg （2）10ml∶5mg，每瓶总喷次150次，每喷含盐酸羟甲唑啉0.033mg （3）10ml∶5mg，每瓶总喷次120次，每喷含盐酸羟甲唑啉0.037mg （4）5ml∶2.5mg，每瓶总喷次75次，每喷含盐酸羟甲唑啉0.033mg （5）5ml∶1.25mg，每瓶总喷次75次，每喷含盐酸羟甲唑啉0.0167mg。 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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