【处方】制川乌15g 全蝎10g 地龙（酒洗）25g 黑豆（炒）25g 蜂房（酒洗）30g 人工麝香 0.5g 乌梢蛇（去头酒浸）200g 【制法】以上七味，除人工麝香外，其余制川乌等六味粉碎成细粉，人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰黄色至灰褐色的粉末；气腥，味微咸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞长方形或类方形，壁稍厚（制川乌）。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。骨碎片近无色或淡灰色，呈不规则形，可见密集的骨小管（乌梢蛇）。 （2）取本品，照〔含量测定〕项下方法试验。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】乌头碱限量 取本品内容物20g，加浓氨试液60ml，搅匀，加乙醚200ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚液，蒸干，残渣用无水乙醇溶解使成5ml，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每lml含0.6mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液（40∶2∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品斑点，或不出现斑点。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】总氮量 取装量差异项下的本品内容物，研匀，取约0.3g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定，即得。 本品每粒含总氮（N）应不少于20.0mg。 人工麝香 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以100%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为10m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为180℃。理论板数按麝香酮峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取麝香酮对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每lml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品40粒，精密称定内容物的重量，研匀，取约5g，精密称定，精密加入无水乙醇25ml，密塞，振摇，放置24小时，充分振摇，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含人工麝香以麝香酮（C15H30O）计，不得少于13.5μg。 【功能与主治】祛风散寒，除湿活络。用于风寒湿闭阻所致的痹病，症见关节疼痛、局部畏恶风寒、屈伸不利、手足拘挛。 【用法与用量】口服。一次4～5粒，一日3次。 【注意】孕妇儿童禁用；不可过量、久服；忌食生冷。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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