本品为托拉塞米的无菌冻干品。按平均装量计算，含托拉塞米（C16H20N4O3S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含托拉塞米20μg 的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 【检查】碱度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含托拉塞米5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.5~9.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水2ml使溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含托拉塞米0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含托拉塞米0.8μg的溶液。 杂质I对照品溶液 取杂质I对照品约10mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含托拉塞米0.2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托拉塞米有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg托拉塞米中含内毒素的量应小于1.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于托拉塞米20mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托拉塞米含量测定项下。 【类别】同托拉塞米。 【规格】（1）10mg （2）20mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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