本品为（17α）-17-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。按干燥品计算，含C27H40O4应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为120～124℃。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+64°。 【鉴别】（1） 取本品约1mg，加硫酸1ml，放置2分钟，渐显微黄色；加水0.5ml，溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。 【检查】酸度 取本品0.20g，加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）25ml溶解后，立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.50ml。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取己酸羟孕酮和炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含己酸羟孕酮和炔诺酮各0.2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为254nm；进样体积5μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按己酸羟孕酮峰计算不低于2000，己酸羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 内标溶液 取炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】孕激素类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）己酸羟孕酮注射液（2）复方己酸羟孕酮注射液 |
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