本品含炔孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取含量测定项下得到的提取物约10mg,加乙醇1ml溶解后,加硝酸银试液5~6滴,即生成白色沉淀。 (2)取含量测定项下得到的提取物适量,加无水乙醇制成每1ml中含约10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在240nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.50~0.54。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔孕酮50mg),置分液漏斗中,用石油醚提取4次,弃去石油醚提取液,并将分液漏斗中石油醚除尽,再用三氯甲烷提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷提取液,置恒重的容器中,蒸发除去三氯甲烷,至近干燥,残渣于105℃干燥2小时,精密称定,即得供试量中含有C21H28O2的重量。 【类别】同炔孕酮。 【规格】(1)5mg (2)10mg (3)25mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |