本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。 【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,用三氯甲烷稀释制成每1ml中约含己酸羟孕酮1.0mg的溶液。 对照品溶液 取己酸羟孕酮对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶HF254薄层板,以环己烷-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 对照品溶液 取己酸羟孕酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 系统适用性溶液 取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85∶15)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同己酸羟孕酮。 【规格】(1)1ml∶0.125g(2)2ml∶0.25g(3)1ml∶0.25g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |