本品为那他霉素的无菌混悬液。含那他霉素(C33H47NO13)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为乳白色至淡黄色的混悬液。 【鉴别】(1)取本品1ml(约相当于那他霉素50mg),加水4ml,再用0.1%冰醋酸甲醇溶液稀释制成每1ml中约含那他霉素5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在317nm、303nm和290nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.0~7.5。(通则0631) 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品2ml,置500ml量瓶中,加甲醇约50ml,超声约15分钟使那他霉素溶解,用流动相稀释至刻度,混匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见那他霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为270~330mOsmol/kg。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见那他霉素含量测定项下。 【类别】同那他霉素。 【规格】(1)5ml:250mg (2)10ml:500mg (3)15ml:750mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |