本品为 3-（4-联苯基羰基）丙酸。按干燥品计算，含 C16H14O3不得少于 98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶；在热碱溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（通则 0612）为 185～188℃。 【鉴别】（1）取本品约 0.1g，加硫酸 2ml，溶液显橙红色，加水稀释后，颜色即消失，并生成白色沉淀。 （2）取本品约 0.1g，加无水乙醇 5ml，加热使溶解，放冷，滴加三氯化铁试液，即生成橘黄色沉淀。 （3）取本品，加无水乙醇制成每 1ml 中约含 5μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 281nm 的波长处有最大吸收，在 238nm 的波长处有最小吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 170 图）一致。 【检查】氯化物 取无水碳酸钠 2g，铺于坩埚底部和四周，再取本品 1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在 700～800℃炽灼使完全灰化，放冷，加水适量使溶解，滤过，坩埚和滤器用水洗涤，合并滤液与洗液，置 50ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，加水使成 25ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液 6.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.03%）。 硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液 10.0ml，加水使成 25ml，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 溶剂 1.8%冰醋酸溶液-乙腈（68：32）。 供试品溶液 取本品约 50mg，置 25ml 量瓶中，加 N，N-二甲基甲酰胺 10ml，振摇使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取芬布芬与酮洛芬对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每 1ml 中约含芬布芬 0.02mg 与酮洛芬 0.05mg 的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相 A 为 1.8%冰醋酸溶液，流动相 B 为乙腈，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟 1.5ml；检测波长为 283nm；柱温为 30℃；进样体积 20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，酮洛芬峰与芬布芬峰之间的分离度应大于 5.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%）。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取上述氯化物项下剩余的滤液 10.0ml，加盐酸 5ml 与水 13ml，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（0.001%）。 【含量测定】取本品 0.4g，精密称定，加中性乙醇 50ml，置热水中使溶解，放冷，加酚酞指示液 2 滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每 1ml 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 25.43mg 的C16H14O3。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）芬布芬片 （2）芬布芬胶囊 |
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