本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品。含盐酸丁卡因（C15H24N2O2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色的疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，溶液显黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm与310nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶液的颜色 取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液应无色。 酸度 取溶液的颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 溶剂、供试品溶液、对照溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸丁卡因有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质Ⅰ不得过0.05%，杂质Ⅱ不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），杂质总量不得过0.5%，小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸丁卡因中含内毒素的量应小于0.70EU；用于鞘内注射应小于0.15EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，分别加水溶解，并分别定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸丁卡因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→200）5ml与磷酸盐缓冲液（pH6.0）（取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水溶解并稀释至1000ml，用6mol/L磷酸溶液或10mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.0）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，在310nm的波长处分别测定吸光度，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。 【类别】同盐酸丁卡因。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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