本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)与(4)试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7%)。 细菌内毒素 取本品,照胞磷胆碱钠项下的方法检查,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠含量测定项下。 【类别】同胞磷胆碱钠。 【规格】(1)2ml∶0.1g (2)2ml∶0.25g (3)2ml∶0.5g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |