【处方】秦艽30g 当归30g 石菖蒲30g 关黄柏30g 香附（酒炙）30g 郁金（醋炙）30g 醋莪术30g 雄黄30g 马钱子粉30g 皂角刺30g 桃仁30g 红花30g 乳香（醋炙）30g 硇砂12g 玄明粉18g 大黄18g 土鳖虫36g 青黛24g 木鳖子24g 【制法】以上十九味，郁金（醋炙）、醋莪术、香附（酒炙）、玄明粉、硇砂、乳香（醋炙）粉碎成细粉；雄黄水飞成极细粉；雄黄极细粉、马钱子粉与上述细粉配研均匀；秦艽、当归、石菖蒲、关黄柏、青黛粉碎成中粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，取初漉液120ml备用，其余渗漉液回收乙醇后浓缩成稠膏；其他皂角刺等六味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，与上述稠膏及细粉混匀。干燥，粉碎，过筛，用上述备用初漉液制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黄棕色至棕褐色；气微香，味微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：单细胞非腺毛形似纤维，多碎断，基部膨大似石细胞，木化（马钱子粉）。石细胞淡黄色或黄棕色，呈类圆形或类多角形，壁较厚（香附）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。不规则团块无色或淡黄色，表面及周围扩散众多细小颗粒，久置溶化（乳香）。 （2）取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品13片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品和大黄素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液及对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品13片，除去包衣，研细，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】三氧化二砷 取本品适量，除去包衣，研细，取粉末1.5g，精密称定。加稀盐酸30ml，不断搅拌30分钟，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，静置，精密吸取上清液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液2ml，加盐酸5ml，水21ml，依法（通则0822第一法）检查，所显示砷斑不得深于标准砷斑。 重金属 取本品适量，除去包衣，置研钵中研细。取粉末1g，精密称定，照炽灼残渣检查法炽灼至完全灰化。取遗留的残渣，依法（通则0821第二法）检查，含重金属不得过30mg/kg。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取士的宁对照品适量，精密称定，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁0.06mg）。 供试品溶液的制备 取本品40片，除去包衣，精密称定，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入浓氨试液1ml，润湿，再精密加入三氯甲烷20ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，用铺有适量无水硫酸钠的干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含马钱子粉以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.20～0.25mg。 【功能与主治】疏通气血，软坚消积，清热解毒，燥湿杀虫。用于银屑病（牛皮癣）。 【用法与用量】口服。一次3～6片，一日2～3次。 【注意】在专科医生指导下应用。 【规格】（1）薄膜衣片每片重0.28g （2）糖衣片（片心重0.24g） 【贮藏】密封。 |
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