本品为1-[1-[3-(4-氟苯甲酰基)丙基]-1,2,3,6-四氢-4-吡啶基]-2-苯并咪唑啉酮。按干燥品计算，含C22H22FN3O2不得少于98.0%。 【性状】本品为类白色至浅黄色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。 本品在三氯甲烷或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中极微溶解，在水中不溶。 【鉴别】（1）取本品，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1171图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制，使用棕色量瓶。 溶剂 1%乳酸溶液。 供试品溶液 取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在70℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取经干燥后的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.94mg的C22H22FN3O2。 【类别】抗精神病药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】氟哌利多注射液 |
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