本品为氟氯西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）不得少于91.0%；按平均装量计算，含氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】照氟氯西林钠鉴别项下方法试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见氟氯西林钠有关物质项下。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照氟氯西林钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氟氯西林0.25g），加流动相使氟氯西林钠溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟氯西林钠含量测定项下。 【类别】同氟氯西林钠。 【规格】按C19H17ClFN3O5S计 （1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g 【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。 |
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