本品为3-甲基-2-苯基-4-氧代-4H-1-苯并吡喃-8-羧酸-2-哌啶乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C24H25NO4·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶解，在水或甲醇中略溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶；在冰醋酸中溶解。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇3ml溶解后，加盐酸0.5ml，加镁粉50mg，振摇，放置10分钟，显橙黄色。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm、293nm与318nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1031图）一致。 （4）本品的水溶液（1→100）显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶液的澄清度 取本品0.10g，加热水20ml，振摇溶解后，放冷，溶液应澄清。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 溶剂 三氯甲烷-甲醇（1∶1）。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-二乙胺（8∶2∶2∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中在与对照品溶液相同位置上所显杂质斑点的颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深，另一杂质斑点颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，置瓷坩埚中，加硝酸镁1.0g，乙醇10ml，点火，缓缓燃烧至炭化，再用少量硝酸湿润，加热灼烧并在500℃炽灼至灰化，放冷，加盐酸3ml，置水浴上加热溶解残留物，用水23ml将残留物转移至砷瓶中，加盐酸2ml，作为供试品溶液；另取标准砷溶液2ml，置坩埚中，自“加硝酸镁1.0g”起，与供试品溶液同法操作，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸5ml与乙腈20ml溶解后，加醋酐25ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.79mg的C24H25NO4·HCl。 【类别】解痉药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸黄酮哌酯片 （2）盐酸黄酮哌酯胶囊 附： 杂质I 3-甲基黄酮-8-羧酸 |
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