【处方】川芎500g 槐花250g 丹参500g 水蛭125g 毛冬青250g 人工牛黄12.5g 人工麝香1.25g 人参茎叶总皂苷25g 冰片2.5g 蟾酥1.25g 【制法】以上十味，取丹参、毛冬青、川芎用60%乙醇提取3次， 依次加8、5、5倍量乙醇，分别提取3、2、1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，备用；另取水蛭粉碎成细粉，备用；再取槐花，加5倍量水，用饱和氢氧化钙溶液调节pH值至8～9， 加热至微沸，保温30分钟，趁热滤过，药渣如上法再提取2次，合并滤液，减压浓缩，低温（60℃）干燥，粉碎，备用。将人工麝香、蟾酥和人工牛黄粉碎成细粉，按配研法与冰片细粉、人参茎叶总皂苷和上述两种粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；味辛、微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物2.5g， 加甲醇50ml， 加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，用乙醚提取2次，每次20ml， 合并乙醚液（水溶液备用），蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷-冰醋酸（2：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取川芎对照药材2g， 加三氯甲烷10ml， 冷浸1小时， 滤过，滤液浓缩至0.5ml， 作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取对照药材溶液及〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-三氯甲烷（1：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml， 合并正丁醇提取液，取1ml， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取上述两种溶液各4μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏30分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下的剩余的正丁醇提取液，用三倍量的氨试液洗涤2次，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb 1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg 1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验 ，吸取上述四种溶液各2μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（45：54：1）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g， 精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇45ml， 超声处理（功率250W， 频率25kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含槐花以芦丁（C27 H30 O16）计，不得少于12mg。 【功能与主治】益气活血，开窍止痛。用于气虚血瘀所致的中风、胸痹，症见头晕目眩、半身不遂、胸闷心痛、心悸气短；缺血性中风恢复期、冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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