【处方】丹参500g 鹿角胶167g 黄芪500g 延胡索333g 杜仲500g 【制法】以上五味，取黄芪、杜仲加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量；鹿角胶烽化，备用；丹参、延胡索加70%乙醇回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至适量，与上述药膏合并，干燥，粉碎；加入硬脂酸镁等辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品2g，研细，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮IIA对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液与对照品溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（10∶2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取黄芪对照药材1g，照〔含量测定〕项下方法制成对照药材溶液。取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下供试品溶液10ul、上述对照药材与对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-水（5∶5∶1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光（365nm）下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品4g，研细，置具塞锥形瓶中，加浓氨溶液5ml，浸润15分钟，再加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用10%醋酸振摇提取2次（10ml,5ml），合并醋酸提取液，用浓氨溶液调节pH值至10～11，再用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6ul、对照药材溶液与对照品溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（7∶5∶4∶1）为展开剂，置展开剂预饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（34:66）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，回收溶剂至干，残渣加水30ml，微热使溶解，用水饱和正丁醇缓缓振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次50ml（每次静置4小时以上），弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并定容至5ml，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.20mg。 【功能主治】活血通督，益肾通络。用于腰椎管狭窄症（如黄韧带增厚、椎体退行性改变、陈旧性椎间盘突出）属瘀阻督脉型所致的间歇性跛行，腰腿疼痛，活动受限，下肢酸胀疼痛，舌质暗或有瘀斑。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。一个月为一疗程，或遵医嘱。 【规格】每片重0.6g 【贮藏】密封。 |
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