本品为1-［双-（3′，5′-N，N-二甲氨甲酰氧基）苯基］-2-N-叔丁基氨基乙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C18H29N3O5·HCl不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯或丙酮中几乎不溶。 【鉴别】 （1）取本品约20mg，加水5ml溶解，加硫氰酸络铵试液5滴，即生成淡红色的沉淀。 （2）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在263nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。如不一致，取本品与对照品适量，分别加丙酮-水（6∶1）溶液使溶解，置冰浴中，待结晶析出，滤过，滤渣经50℃减压干燥后，再测定。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更深；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以［甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水使成1000ml，摇匀）（30∶18∶52），每1000ml含辛烷磺酸钠1.5g］为流动相；检测波长为214nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按班布特罗峰计算不低于3000，班布特罗峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十五。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于40.39mg的C18H29N3O5·HCl。 【类别】 β2受体激动剂。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 盐酸班布特罗片 |
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