本品为磷酸氟达拉滨与适宜辅料经冷冻干燥制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含磷酸氟达拉滨（C10H13FN5O7P）应为标示量的95.0%～105.0%。 本品具有潜在的细胞毒性，避免吸入粉尘或皮肤直接接触。 【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在226nm的波长处有最小吸收。 【检查】 酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，依法测定（通则0631）,pH值 应为7.2～8.2。 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水2ml溶解后，依法检查（通则0901第一法与通则0902第一法），溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 有关物质I（测定相对保留时间小于1.0的杂质）供试品溶液 取本品装量差异项下内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见磷酸氟达拉滨有关物质Ⅰ项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ校正后的峰面积（乘以校正因子4.0）不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）、杂质Ⅱ校正后的峰面积（乘以校正因子2.5）不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）,相对保留时间约为0.42的杂质校正后的峰面积（乘以校正因子1.9）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）,其他单个未知杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）,供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.02%）。 有关物质Ⅱ（测定相对保留时间大于1.0的杂质）供试品溶液、对照溶液与灵敏度溶液见有关物质Ⅰ项下。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见磷酸氟达拉滨有关物质Ⅱ项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅲ校正后的峰面积（乘以校正因子0.5）不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）,相对保留时间约为1.9的杂质校正后的峰面积（乘以校正因子0.6）不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）,其他单个未知杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）,供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.02%）。 限度 （包括有关物质Ⅰ和有关物质Ⅱ）供试品溶液色谱图中，各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（2.0%）,供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.02%）。 水分 取本品，照水分测定法 （通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）,每1mg磷酸氟达拉滨中含内毒素的量应小于0.1EU。 无菌 取本品，加灭菌水适量溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（通则1101）,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见磷酸氟达拉滨含量测定项下。 【类别】 同磷酸氟达拉滨 【规格】 50mg 【贮藏】 遮光，密闭，阴凉干燥处保存。 |
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